Не закуплен Инсулин Новорапид в Севастополе на 2017 год


Уважаемые друзья! Сегодня получена информация от эндокринолога (Севастополь) о том, что инсулин Новорапид не закуплен на будущий год.

Вместо него предлагаются инсулины Апидра и Хумалог.
Возможно, инсулин короткого действия Новорапид появится после апреля будущего года.
В связи с этим мы готовим письмо в горздрав, желательно, чтобы его подписали как можно больше людей.
Вот информация к размышлению:
(…)До 2010 г. в Российской Федерации существовала возможность регистрации копий препаратов биологического происхождения, т.н. биоаналогов, только на основании их качественного анализа, без проведения принятых в международной практике и рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения сравнительных клинических исследований с участием пациентов. К сожалению, до сих пор многие биоаналоги регистрируются только на основании результатов исследований фармакодинамики на ограниченном числе здоровых добровольцев, что приводит к отсутствию данных по иммунологической безопасности биоаналогов, а также к отсутствию сведений о последствиях смены биологической терапии у пациентов.
На практике ситуация замены одного инсулина другим у больных сахарным диабетом в значительной степени определяется наличием препарата в данный момент в лечебном учреждении. В этой связи важно подчеркнуть, что смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.
Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.
Российское законодательство пока только делает первые шаги в отношении регулирования биологических препаратов. Введение отдельного регулирования обращения биопрепаратов, установление комплексных требований к определению их эффективности и безопасности по каждому показанию, осуществление специальных мер по фармаконадзору, особенно в отношении отслеживания их иммуногенности в долгосрочном периоде, формирование базы данных по безопасности уже обращающихся и вновь регистрируемых биопрепаратов — на наш взгляд, только такой подход может служить основой для принятия решения о возможности применения тех или иных биологических препаратов в Российской Федерации, и в особенности, в отношении их взаимозаменяемости.
В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи.(…)
http://endojournals.ru/index.php/dia/ar … ew/830/469

Пожалуйста, те, кто зарегистрирован в вк – присоединитесь к нашей группе https://vk.com/club134103930 и мы согласуем сбор подписей.
Или пишите здесь в личку.
Для всех, кого волнует отсутствие Новорапида на 2017 год, сделала шаблон:
Департамент здравоохранения г. Севастополя
ул.Карантинная 45
Директору Емельяненко Ольге Анатольевне
Заместителю директора Департамента Корзиной Надежде Сергеевне

От ________________________,
(ФИО)
законного представителя
(опекуна) ребенка-инвалида
с диагнозом инсулинозависимый сахарный диабет

Копия:
Прокуратура г.Севастополя
299011, г. Севастополь,
ул. Л. Павличенко, 1

ЗАЯВЛЕНИЕ

«О нарушении права в выписке лекарства по жизненным показаниям по торговому наименованию»

Я, _____________________, ______________ г.р., проживающ____ по адресу: _____________________________________________________________________________, тел. ________________, являюсь __________ ребенка-инвалида ________________________________________, больного инсулинозависимым сахарным диабетом, хроническим заболеванием, при котором ребенок имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами (в данном случае речь идет об инсулине).
Инвалидность ребенку установлена _____________ на срок до ______________, стаж заболевания на данный момент ____________. Справка серия ________ № __________(копия прилагается) (необязательно).
На основании последних рекомендаций и лечения в стационаре _______________________________ с _______________ ребенку был подобран и назначен по медицинским показаниям инсулин Новорапид (действующее вещество Аспарт Insulin aspart) в базисно-болюсном режиме путем многократных ежедневных иньекций при помощи шприц-ручек с коррекцией доз по результатам самоконтроля, по схеме:
(указать схему)
Копия выписки за _________________________ прилагается.
Назначенный инсулин выдавался до сих пор бесплатно по рецепту для федеральных льготников и позволял добиваться (указать какой компенсации) диабета, учитывая (указать возможные осложнения и нюансы именно Вашего ребенка) и обеспечивал нормальное самочувствие ребенка.
27 декабря 2016 г. я узнала от лечащего врача-эндокринолога ГБУЗС Городская больница №5, что инсулин Новорапид не закуплен на будущий год (2017) и возможен длительный перерыв (более трех месяцев, или больше, полная неизвестность), прежде чем больной ребенок получит его снова по рецепту. Взамен предлагаются инсулины короткого действия Апидра (действующее вещество Глулизин Insulin glulisine) и Хумалог (действующее вещество Лизпро Insulin lispro).
Я не согласна применять другие лекарства Глулизин или Лизпро ребенку, поскольку, согласно утверждению ведущих эндокринологов России: «…смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.
Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.
В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости (а лишь по соображениям их доступности в аптечной сети!) нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи» («Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов. Ж. «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122).
Ссылка: http://endojournals.ru/index.php/dia/article/view/830/469
(можно пройти по ссылке и распечатать для приложения)
Предлагаемые к использованию другие виды инсулинов имеют другие международные наименования, и обладают другим лечебным действием. В сложившейся ситуации срочного перевода ребенка-инвалида на их использование можно считать, что они назначается без наличия каких-либо медицинских показаний. Это противоречит п.6 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложение N 1), который запрещает медицинским работникам выписывать лекарственные препарат при отсутствии медицинских показаний.
Моя обеспокоенность подтверждается и мнением ведущих эндокринологов России, считающих, что такая необоснованная смена препарата не является идентичной, а значит может быть связана с риском ухудшения здоровья ребенка, может спровоцировать неизученные нежелательные реакции со стороны организма, в том числе и отсроченные.
Очередную срочную госпитализацию моего ребенка в целях перевода его на новый вид инсулина считаю недопустимой, потому что такая госпитализация была бы обусловлена не состоянием ребенка и его потребностями как инвалида, а лишь фактом того, что НАШ ИНСУЛИН НОВОРАПИД (АСПАРТ) В ЭТОМ ГОДУ НЕ ЗАКУПИЛИ.
Даже если вообразить себе ситуацию с переводом больного ребенка на новый инсулин с обеспечением суточного мониторинга уровня сахара в крови (не менее 5-6-х раз в сутки в течение трех месяцев), еженедельного анализа врачом динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в крови, попытки оценки изменения общего состояния, проведения суммарной оценки эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев на основании проведения теста на определение уровня гликированного гемоглобина), то нет никакой гарантии, что в апреле 2017 г. не придется в срочном же порядке переводить ребенка обратно.
Недопустимо «скакать» по инсулинам из соображений закупки их или незакупки и доступности их для пациента в аптечной сети. Это касается и маленьких и взрослых пациентов, независимо от стажа заболевания.
На основании вышеизложенного, руководствуясь мнением ведущих эндокринологов России, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи»,

ПРОШУ:
– содействовать реализации моего права на получение необходимого для ребенка препарата НОВОРАПИД (Инсулин Аспарт), обязать выписывание мне препарата в установленном законом и нормативно-правовыми актами порядке, поскольку отказ в выписке рецепта и перевод на инсулины других видов без медицинских показаний нарушает и ограничивает мое право и право моего ребенка, гарантированное Конституцией РФ, на получение эффективной медицинской помощи
– не допустить в дальнейшем пренебрежения правами пациентов и закупать необходимые по жизненным показаниям препараты в нужных объемах и вовремя.

Инсулин это не то лекарство, в ожидании которого можно «потерпеть», а цена ошибки слишком велика.

Дата
ФИО

Приложение:
1. Копия справки об инвалидности ребенка ________ (необязательно)
2. Копия последней выписки __________________________ (желательно)
3. Статья «Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов». (Общественная организация Российская ассоциация эндокринологов). В ж-ле «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122). (желательно)

Шаблоном могут также воспользоваться и взрослые, изменив все, что касается ребенка, писать про себя и от первого лица.
Это пока индивидуальный шаблон, под конкретного пациента.